أكياس إعداد السوائل المفتوحة القابلة للتصرف: حل فعال للتعامل مع الحلول في صناعة الأدوية الحيوية

 

في مجال الأدوية الحيوية ، القابلة للتخلصأكياس إعداد السائل المفتوحةأصبحت المواد الاستهلاكية الأساسية لعمليات مثل إعداد وسيط الثقافة وإعداد محلول العازلة، بفضل سلامتها ومرونتها وكفاءتها العالية. من خلال الجمع بين التصميم المبتكر وتكنولوجيا المواد المتقدمة، تقدم هذه المنتجات حلول التعامل مع السوائل لشركات الأدوية التي تلبي معايير GMP بشكل أفضل.

 

الميزات الأساسية والابتكارات التكنولوجية

1. مواد واقية متعددة الطبقات

يتم استخدام مواد فيلم مقطوعة متعددة الطبقات من الدرجة الغذائية ، ودمج النسيج المنسوج من البولي بروبيلين المقاوم للارتداء والطبقات الوظيفية المضادة للأكسدة. هذا لا يحسن فقط من القدرة على مكافحة الاختراق بل يسمح أيضا للأكياس بتحمل درجات الحرارة البيئية التي تتراوح بين - 40 درجة مئوية إلى 80 درجة مئوية. بعض المنتجات مجهزة بطبقة واقية براءة اختراع ، والتي تعزز مقاومة التمزق عن طريق تحسين هيكل الألياف ، مما يقلل من خطر تأثير الجدار الجانبي الناجم عن التسرب السائل أثناء النقل أو التحريك.

 

2. نظام السلامة الذكي

يتم دمج النماذج الراقية مع جهاز تنظيم الضغط التلقائي الذي يطلق الضغط تلقائيًا عندما يتجاوز ضغط الهواء الداخلي 0.0065 ميجا باس ، مما يمنع انفجار الكيس. يمكن لنظام الصمام المتكامل ، مع تصميم الأكمام الواقي ، منع السائل من تلوث الحاوية وتقليل حجم التفريغ المتبقي. ويقلل المعدل المتبقي بأكثر من 30٪ مقارنة بالحاويات التقليدية.

 

3. نظام التكوين المخصص

يتم دعم اثني عشر مواصفات قياسية تتراوح بين 19 لتر إلى 568 لتر ، كما يتم توفير خدمات تخصيص واجهات خطوط الأنابيب وموانئ التحريك ، إلخ. يمكن مطابقة بعض الأنظمة مع أجهزة التحريك العلوية لتلبية متطلبات خلط السوائل الصلبة على نطاق واسع لأكثر من 2000 لتر ، وهي متوافقة مع جميع السيناريوهات من البحث والتطوير المختبري إلى الإنتاج الصناعي.

 

تحليل قيمة تطبيق الصناعة

- قابلية التكيف مع العملية: هذه الأكياس مناسبة للعمليات التي تتطلب بيئة معقمة صارمة، مثل تنقية البروتين وإعداد اللقاحات. بعد تعقيم الإشعاع ، يمكن لمستوى التحكم الميكروبي للمنتجات أن يصل ≤10 ⁻⁶ CFU / cm² ، تلبية معيار USP <71> الدوائية.

نموذج تحسين التكلفة: مقارنة مع حاويات الفولاذ المقاوم للصدأ ، يمكنها توفير 40٪ من تكاليف التحقق من التنظيف و 70٪ من مساحة التخزين. تتجنب ميزة الاستخدام الواحد خطر التلوث المتقاطع ، مما يجعلها مناسبة بشكل خاص لورش عمل الإنتاج المشترك متعددة المنتجات.

- تحسين الكفاءة التشغيلية: يمكن للنماذج المجهزة بمنافذ ملء من نوع الجاذبية أو المسمار ، جنبا إلى جنب مع نظام التعبئة والتغليف الكمي الذي يتحكم به PLC ، تحقيق دقة ملء ± 0.5 ٪ ، مع سرعة معالجة أقصى قدرها 5 أكياس في الساعة.

 

الأبعاد الرئيسية لاتخاذ قرار الاختيار

1. التحقق من درجة مطابقة العملية

- لإعداد محلول العازل ، يجب إيلاء الاهتمام إلى نطاق تحمل درجة الحموضة (ينصح بأن يكون 2 - 12).

- لعمليات التعقيم بدرجة حرارة عالية ، يجب أن تمر المادة باختبار مقاومة الحرارة عند 121 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة.

 

2- تقييم مخاطر سلسلة التوريد

- إعطاء الأولوية للموردين الذين اجتازوا شهادة ISO 13485.

- تحقق ما إذا كان لديهم تقرير بحثي كامل للاستخراج / التسرب (E & L).

 

3- حساب تكاليف دورة الحياة

- حساب تكلفة معالجة وحدة الحجم (بما في ذلك رسوم التخلص من النفايات).

- تقييم نقطة التوازن بين تكلفة القوالب المخصصة وحجم الاستخدام على المدى الطويل.