دليل التطبيق لأكياس تخزين السوائل ذات الاستخدام الواحد في الأدوية الحيوية: المزايا الأساسية والنقاط الرئيسية للاختيار

 

في مجال الأدوية الحيوية والعمليات الحيوية ، أصبحت أكياس تخزين السوائل ذات الاستخدام الواحد ، كمواد استهلاكية رئيسية ، الحل المفضل لتخزين السوائل والنقل بسبب عقمها ومرونتها وسلامتها. مع الترقية المتكررة للتكنولوجيا، يواصل نطاق تطبيق هذه المواد الاستهلاكية التوسع، مما يوفر دعما قويا لشركات الأدوية لتحسين كفاءة العملية والامتثال.

 

أولا - تحليل سيناريوهات التطبيق الأساسية

1. الثقافة المتوسطة ومعالجة الحل العازل

أكياس تخزين السوائل ذات الاستخدام الواحدتستخدم على نطاق واسع لتخزين وسيط الزراعة وحلول العازلة المطلوبة لزراعة الخلايا. يمكن لأداء الختم منع التلوث الميكروبي. إلى جانب الاستقرار الكيميائي لمواد الفيلم متعددة الطبقات ، فإنها تضمن عدم تدهور مكونات السائل أثناء النقل والتخزين المؤقت.

2- إدارة المخدرات السائبة والمنتجات الوسيطة

في عملية إنتاج المنتجات البيولوجية مثل الأجسام المضادة أحادية المستنسخة واللقاحات ، يمكن لأكياس التخزين السائلة تخزين الأدوية السائبة عالية القيمة والمنتجات الوسيطة بشكل مؤقت. تم تصميم بعض النماذج مع طبقة حاجز EVOH لتقليل نفاذ الأكسجين بشكل فعال ، وتلبية متطلبات التخزين للمنتجات الحساسة للأوكسجين.

3. حصاد السوائل والمعالجة في المصب

من حصاد سائل زراعة الخلايا إلى مرحلة تنقية الكروماتوغرافيا ، يمكن لأكياس التخزين السائلة تحقيق نقل سائل مغلق. عند استخدامها بالاقتران مع المعدات الآلية ، يمكن لهيكلها المرن التكيف مع بيئات الضغط المختلفة ، مما يقلل من خطر أخطاء التشغيل البشري.

4. جمع العينات ومراقبة الجودة

بالنسبة لعينات الدفعات الصغيرة في نهاية البحث والتطوير ، توفر أكياس تخزين السائل المخصصة مجموعة متنوعة من تصاميم منافذ أخذ العينات ، ودعم أخذ العينات العصفية وتتبع احتفاظ العينات ، والتي تتوافق مع المتطلبات التنظيمية لـ FDA و NMPA لسلامة البيانات.

 

ثانياً. الأداء التقني والمزايا الأساسية

من خلال الابتكار في المواد وتحسين العملية ، شكلت أكياس التخزين السائلة الحديثة ذات الاستخدام الواحد القدرة التنافسية التفاضلية التالية:

- نظام ضمان العقم: يتم اعتماد تعقيم أشعة غاما ، وقد اجتازت مواد فيلم الطبقة الداخلية اختبار التوافق البيولوجي USP Class VI ، مما يضمن عدم وجود استخراج عند الاتصال المباشر بالدواء السائل.

اختراق في علوم المواد: أصبحت تكنولوجيا الأفلام المشتركة المكشوفة من خمس طبقات المعيار الصناعي ، والتي تجمع بين القوة الميكانيكية والتسامح مع درجات الحرارة المنخفضة. تدعم بعض المنتجات التخزين في نطاق درجات حرارة واسع من -80 درجة مئوية إلى 121 درجة مئوية ، مما يلبي متطلبات عمليات التجميد والذوبان.

- التكيف المخصص: يتم توفير تصاميم جسم كيس ثلاثية الأبعاد ثلاثية الأبعاد من مواصفات مختلفة ، والتي يمكن دمج وحدات ذكية مثل أجهزة استشعار درجة الحرارة وأجهزة الخلط لتلبية احتياجات الإنتاج المرنة لشركات الأدوية.

- نظام تتبع الامتثال: يتم إنشاء السجلات الإلكترونية من دفعة المواد الخام إلى عملية الإنتاج ، بما يتوافق مع متطلبات إدارة دورة حياة كاملة للمواد الاستهلاكية الرئيسية في "ممارسة التصنيع الجيدة للأدوية".

 

ثالثا - استراتيجية الاختيار العلمي

تحتاج شركات الأدوية الحيوية إلى تقييم ثلاثة أبعاد بشكل منهجي عند اختيار أكياس تخزين السوائل:

1. توافق العملية

اختر الهيكل ثنائي الأبعاد (مسطح) أو ثلاثي الأبعاد (ثلاثي الأبعاد) حسب حجم نظام التفاعل. للإنتاج على نطاق واسع ، تفضل الأكياس ثلاثية الأبعاد بقدرة تزيد عن 2000 لتر ، ويمكن تحسين كفاءة التعبئة باستخدام نظام التعبئة التلقائية.

2. التوافق السائل

يجب التحقق من توافق مواد كيس التخزين السائل مع قيمة الحموضة والقوة الأيونية. على سبيل المثال ، يجب اختيار مواد فيلم خاصة ذات طبقة داخلية من البوليمر الفلوري للحلول الحمضية القوية.

3. استقرار سلسلة التوريد

ويوصى باختيار موردين لديهم قاعدة إنتاج مزدوجة للحد من خطر انقطاع الإمدادات من خلال تخطيط إقليمي للقدرة الإنتاجية. في نفس الوقت، تولي اهتماما لنظام وثائق التحقق للمورد لضمان توفير تقرير بحثي كامل عن المستخرجات / المستخرجات.

 

رابعا - اتجاهات تطوير تكنولوجيا الصناعة

حاليا، هناك ثلاثة اتجاهات رئيسية للابتكار في مجال المواد الاستهلاكية الصيدلانية الحيوية:

تكرار مواد الفيلم متعددة الطبقات: يقلل الفيلم الجديد المكشوف من خمس طبقات من معدل نقل الأكسجين إلى مستوى 0.01 سم / 100 بوصة مربع في اليوم عن طريق تحسين سمك طبقة حاجز EVOH ، مما يمدد فترة الحفاظ على المنتجات مثل مستحضرات الخلايا الجذعية.

- الترقية الذكية: يمكن لأجهزة الاستشعار المتكاملة مراقبة معايير درجة الحرارة والضغط داخل الكيس في الوقت الحقيقي. وترتبط البيانات مباشرة بنظام MES من خلال منصة إنترنت الأشياء، مما يساهم في بناء مصنع صيدلاني رقمي.

- تسريع الإنتاج المحلي: تسرع الشركات المحلية في تحقيق التوطين الكامل للمواد الاستهلاكية عن طريق اختراق تقنيات المواد الأساسية مثل أغشية فلتر PVDF. وتقصر الشركات الرائدة الدولية دورة التوريد إلى 4-6 أسابيع عن طريق بناء قواعد إنتاج إقليمية، مما يعزز بشكل كبير مرونة سلسلة التوريد.